本公司代理河南天方药业有限公司无效美国默克公司专利案获终审胜诉

    美国默克公司的题为“用5-α还原酶抑制剂治疗雄激素引起的脱发的方法”的第94194471.9号发明专利于2002年12月25日获得国家知识产权局的授权公告。天方药业在药品审批过程中，得知该项专利可能会对其产品上市构成障碍，存在法律风险，于是委托本公司对该专利进行了新颖性分析。本公司专利律师经过检索、分析，凭借深厚的法学知识和丰富的专业经验，提出可以将该专利无效的法律意见。天方药业采纳了本公司律师的的建议并委托本公司专利律师启动了上述无效程序。

该专利的独立权利要求为：

    17β-(N-叔丁基氨基甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮”在治疗人的雄激素引起的脱发的药剂中的应用，其中所述的药剂剂量为0.05至3.0mg。

    本公司代理人代表河南天方药业进行了全面的检索及证据收集工作，并代为起草和提起了无效请求。请求理由较多，但最后争议焦点落于“剂量特征能否构成第二药用专利区别特征”上。关于这一点双方争议很大，在无效过程中双方也均出示了欧洲判例。而欧洲早期的判例与其后的判例也并不相同，欧洲专利局上诉委员会在2001年8月30日作出的T0056/97号决定中认为：治疗方法有关的特征不视为医药用途权利要求的区别特征。而在其后的如2004年10月29日所作的T1020/03, 2005年4月26日作出的T230/01号决定中则承认给药剂量属于区别特征。

    对于给药特征可否作为第二药用专利的区别特征，虽然本案经过两审终审维持了复审委的无效决定。但北京高院对该案的评析过程，则给出了与复审决定完全不同的观点：

复审委观点：

    作为一个一般的原则，用药特征其本身对于制药方法的技术方案不起限定作用，因为物质的制药用途实际上等同于药品的制备方法，作为药品的制备方法，应从方法权利要求的角度来分析其技术特征，即能直接对其起到限定作用的特征只能是原料、制备步骤和条件、药物产品形态或成分等特征，用药是药物制备完成之后的下一步骤，制药与用药是不同的两个步骤，其时间域并无重合。不过，如果特定的用药过程客观上对制药提出了一定要求，如对制药方法的原料选择、制备步骤以及产品成分等特征产生了影响，即用药特征能够在一定程度上暗含了制药特征，则可以认为其间接地对制药过程起到限定作用，可以视同为制药的技术特征。因此，对于明显的用药特征，应分析其对制药过程是否产生影响，从而确定其对于制药方法的权利要求是否起到限定作用。

    本专利的药物能以约0.05至3.0mg的剂量使用，其含义为在单位时间即一天之内，给患者服用0.05－3.0mg的有效成分。为满足上述服用剂量，患者可以多次服用较低含量的药物，也可以较少次地服用较高含量的药物……, 例如为了达到权利要求1所述的剂量的最小值0.05mg，活性成分含量为0.01mg的片剂组合物需要服用5次，而活性成分含量0.05mg的片剂组合物只需要服用1次即可，所以，剂量与活性成分含量并无必然联系，另外，更为显然的是，药物的服用剂量更不会对制药的原料、制造方法以及适应症等产生限定性的影响，所以，该特征对权利要求1不具备限定作用，在新颖性、创造性的评价中视为不存在。

高院观点：

    医药用途发明本质上是药物的使用方法发明，如何使用药物的技术特征，即使用剂型和剂量等所谓的“给药特征”，应当属于化合物的使用方法的技术特征而纳入其权利要求之中。实践中还有在使用剂型和剂量等所谓“给药特征”方面进行改进以获得意想不到的技术效果的需要。此外，药品的制备并非活性成分或原料药的制备，应当包括药品出厂包装前的所有工序，当然也包括所谓使用剂型和剂量等“给药特征”。本专利即属于对剂量所做的改进而申请的医药用途发明专利。当专利权人在所使用的剂型和剂量等方面做出改进的情况下，不考虑这些所谓“给药特征”是不利于医药工业的发展及人民群众的健康需要的，也不符合专利法的宗旨。

    可见，北京高院虽然维持了复审委的决定，但在给药特征可否作为物质第二药用特征方面与复审委持有完全相反的观点，高院认为给药特征在判定第二药用专利的新颖性时不予考虑是不适当的。虽然，本案已经最终生效，但对于相关问题的争议却将一直持续。